Initialement prévue pour le 1er juillet 2024, l’obligation de certification des PSDM a été reportée au 1er janvier 2025. À partir de cette date, tous les prestataires proposant des dispositifs médicaux et prestations remboursés par l’Assurance Maladie devront être certifiés selon le référentiel élaboré par la Haute Autorité de Santé (HAS) pour conserver l’accès au remboursement. (source : unpdm.com)
Le « Zoom sur la certification PSDM » retrace le référentiel des bonnes pratiques professionnelles des PSDM publié par l’HAS le le 18 juin 2024. Il détaille les exigences en matière de qualité, de sécurité et de conformité réglementaire que les prestataires doivent respecter. Pour rappel, la certification est structurée autour de quatre axes principaux :
- Éthique, droits de l’usager et satisfaction de l’usager
- Distribution du matériel et réalisation de la prestation
- Fonctions support
- Dispositions relatives à la qualité et aux risques
Délai moyen de mise en conformité
Les PSDM n’ayant pas obtenu leur certification ne pourront plus facturer ni être remboursés par l’Assurance Maladie.
La mise en conformité peut prendre entre 4 et 6 mois en raison de la complexité du référentiel HAS et des nombreuses preuves à fournir. Les prestataires doivent anticiper cette durée pour être prêts dans les délais impartis. (source : orisha.com)
- Modification du décret d’application (prévue courant 2025).
- Publication de la procédure de certification par la HAS.
- Accréditation des organismes de certification par le Cofrac (attendue en fin 2025).
- Lancement des audits de certification PSDM.
La certification sera valide pour une période de 4 ans. La HAS assurera un suivi régulier des PSDM certifiés et publiera les résultats sur son site officiel.
Circuit de nettoyage et désinfection
L’article 27 de la convention nationale des prestataires recommande la mise en place d’un circuit de « marche en avant » pour le nettoyage et la désinfection des produits fournis. Ce circuit inclut :
- Une zone stock sale,
- Une zone de nettoyage et désinfection,
- Une zone atelier.
Oxy’Pharm vous accompagne dans la mise en conformité
Oxy’Pharm vous accompagne dans la mise en place de votre circuit de nettoyage et de désinfection, conforme au protocole de la HAS :
Grâce à ces deux solutions combinées, vous serez en mesure de répondre aux critères de certification et aux exigences de la HAS concernant le bionettoyage.